国家药监局：部分海洋药物获批注册上市 我国“蓝色药库”不断扩容

自然资源部28日召开5月份例行新闻发布会，发布并解读《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》(以下简称“《指导意见》”)。国家药品监督管理局药品注册管理司副司长于江泳在会上表示，目前，已经有一些海洋来源的候选药物获批开展临床试验，部分海洋药物获批注册上市，我国“蓝色药库”不断扩容。

　　于江泳介绍，国家药监局高度重视开发和利用海洋药物资源，积极推动海洋生物医药产业高质量发展。尤其是近年来，相继出台了一系列鼓励创新药物研制改革举措，将有利于促进海洋创新药物研发突破，推动实现“蓝色药库”共同梦想。

　　一是深化药品审评审批制度改革。国家药监局通过改革，进一步优化创新药临床试验审评审批，规范药物临床试验质量管理，将符合条件的创新药临床试验申请的审评审批时限从60日缩短至30日，提升药物临床研发质量和效率；对符合条件的创新药建立优先审评审批、附条件批准、突破性治疗药物、特别审评审批等快速通道，优化审评资源配制，实施前置检验，缩短审评时限，推动具有重大临床价值的创新药、罕见病药、儿童用药等全程加速上市。

　　二是完善药品审评技术体系。为促进不同类型新药研发，国家药监局前期发布了中药、化学药品、生物制品的注册分类及申报资料要求，不同类型海洋药物可按照相应药物注册分类进行研发申报；同时，遵循不同类型药物研制规律和特点，对标国际药物研发技术标准，不断完善技术指导原则，指导创新企业研发申报，促进海洋药物高质量研发和质量提升。

　　三是强化沟通交流服务。国家药监局建立药品研发与技术审评期间多渠道、多层次的沟通交流机制，向药品注册申请人提供面对面、视频或书面回复等多种沟通交流渠道。在海洋药物研发过程中，申请人可就现行技术指南不能涵盖的关键技术问题与药审中心进行沟通交流，形成的共识可作为研发和评价的重要参考。对符合要求的重点创新海洋药物加强沟通指导，可以有效提升海洋药物研发效率，加快创新药上市进度。

　　四是加强知识产权保护。目前，国家药监局已会同知识产权局建立了药品专利纠纷早期解决机制。新修订《药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)对药品试验数据保护制度进一步完善，并建立儿童用药品和罕见病治疗用药品的市场独占期制度。5月15日，《药品试验数据保护实施办法》已与《条例》同步实施，市场独占期制度具体实施文件也正在紧锣密鼓地制订中，这些制度将进一步加强对创新药物的知识产权保护，激发企业对于海洋药物研制的创新动能。

　　于江泳表示，同时，国家药监局注重发挥海洋中药资源与中医药原创优势。一是支持开展中药材标准制定相关研究，对特色海洋药用资源，从种源鉴定、产地加工等关键环节开展研究，依法依规完善省级中药材标准。二是支持具有明确临床价值的海洋中药创新研发，鼓励运用 新工艺、新剂型、现代技术 对已上市海洋中药进行“二次开发”。三是鼓励高校和科研院所对海洋中药质量控制新技术、安全性评价等关键技术问题开展监管科学研究。

　　于江泳还表示，目前，已经有一些海洋来源的候选药物获批开展临床试验，部分海洋药物获批注册上市，我国“蓝色药库”不断扩容。下一步，国家药监局将持续深化药品审评审批制度改革，以《指导意见》的发布为契机，积极鼓励支持海洋药物研发创新，不断丰富我国的“蓝色药库”。